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实施ag游戏大厅注册临床试验“中国加”策略,这些因素值得关注

核心摘要:近日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的第十届中国ag游戏大厅注册监督管理国际会议(CIMDR)在苏州召开。本次大会的主题为深化改革创新,健全法制体系,推进监管科学,加强国际交流,包括国内外ag游戏大厅注册监管部门、政策法规专家、技术专家、企业代表等数千人参与了本次大会。泰格医药副总裁、泰格捷通总经理彭沂非先生
?近日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的第十届中国ag游戏大厅注册监督管理国际会议(CIMDR)在苏州召开。本次大会的主题为“深化改革创新,健全法制体系,推进监管科学,加强国际交流”,包括国内外ag游戏大厅注册监管部门、政策法规专家、技术专家、企业代表等数千人参与了本次大会。

泰格医药副总裁、泰格捷通总经理彭沂非先生应邀出席本次大会,并就ag游戏大厅注册临床试验的“中国加”策略进行了分享。“中国加”策略即把中国纳入临床开发,在ag游戏大厅注册的临床研发中采用国际多中心临床试验的形式,并从一开始就纳入中国作为重要组成部分。他介绍了“中国加”策略的益处,分析了管理ag游戏大厅注册MRCT的重要因素,以及开展“中国加”策略需要注意的风险等。

以下是演讲主要内容整理:

为什么要“中国加”?

“中国加”的国际多中心临床试验(MRCT)策略以往在药品、尤其是抗肿瘤药物的临床试验中采用较多。而在ag游戏大厅注册领域,以往在中国开展的国际多中心临床试验相对较少,多为上市后试验。对于有计划把产品推向中国市场的海外企业、跨国企业,以及想要把产品销往海外的中国创新企业,采用“中国加”的策略,是未来一个重要的注册和临床试验途径。

通过“中国加”策略,企业能够获得节约产品研发时间、节省临床试验费用、加深对于海内外不同临床研发状况和需求的理解,培养国际化开发经验和人才,以及更有效贴近当地市场等益处。

从欧盟、美国当前对于ag游戏大厅注册的监管和注册流程来看,目前都强调ag游戏大厅注册临床评价的重要性,且要求比以往更为严格,但均未排斥使用境外临床数据。

而在中国,目前已发布了多批ag游戏大厅注册豁免临床目录,但对于高风险产品,临床试验不可避免,且监管越来越科学和严格。

关于境外临床试验数据,2018年,国家食品药品监管总局发布了《接受ag游戏大厅注册境外临床试验数据技术指导原则的通告》(2018年第13号),该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验,加快ag游戏大厅注册在我国上市进程。这是接受境外临床试验数据的法律基础,同时也规定了相关的伦理原则、依法原则、科学原则,并指出了在技术审评要求、受试人群、临床试验条件等方面需要关注的差异,这些差异的处理也关系到“中国加”的国际多中心临床试验能否最终被国家药监局接受。

如何“中国加”:管理ag游戏大厅注册MRCT的重要因素

在管理ag游戏大厅注册的国际多中心临床试验时,需要考虑人员/人才、法务/法规、财务、汇报和沟通、管理工具、GCP、临床试验方案设计等多个重要因素。

人员/人才方面。一个典型的跨国项目的组织架构包括了项目经理,QC、统计、数据管理、医学撰写、医学监查、安全警戒、文档管理等各种功能的人员,还有基于国别的当地Leader,当地CRA等。如果有多个跨国项目在进行,建议除了各个项目的团队外,还设置一个核心项目团队来进行整体协调。

实际上,管理模式是次要的,人永远是最重要的因素。尤其是项目人员对临床试验、当地注册法规的理解,以及沟通能力、国际视野等。找到合适的人才能保证项目的成功。无论临床试验在哪里开展,这是最核心的部分。

法务/法规/财务问题。在涉及到不同国家的相关法律文本文件,尤其是协议等相关内容时,一定要将其中的问题与公司法务进行沟通。要了解注册法规、临床试验中的财务安排等在不同国家、地区的差异。此外还需要注意一些非临床试验或ag游戏大厅注册领域的其他重要法律法规,如欧洲的GDPR(数据隐私保护)、中国的HGRAC(人类遗传资源审批)等。

临床试验方案。方案是整个临床试验在开始计划阶段最为重要的一份文件。指导原则提出的各种差异因素,在设计方案时我们都需要考虑到。如果要开展“中国加”MRCT,可以参考《中国ag游戏大厅注册临床试验设计指导原则》,《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》等相关法规和指导原则要求。

关于GCP。ISO14155是很重要的ag游戏大厅注册临床试验标准,但是和中国的ag游戏大厅注册GCP在描述和要求上不尽相同。当开展ag游戏大厅注册的“中国加”MRCT时,一定要注意到其中的差异。

比如对于“sponsor”的定义,中国ag游戏大厅注册GCP说的是“机构或组织”,ISO14155中的表述是“个人或组织”。对于“多中心临床试验”的定义,中国ag游戏大厅注册GCP要求“三个(含)以上机构”,ISO14155则是要求“两个(含)以上研究中心”。

管理工具。一个ag游戏大厅注册MRCT的管理工具包括项目管理工具、财务管理(支付)、进度管理、工时管理(成本)、风险管理等。尤其当前ag游戏大厅注册从各个层面都特别强调风险控制,对风险管理应该有一个“MATRIX”,把所有的风险事先做识别,做成一个综合性评估的工具,以此来控制整个项目的风险,做好相关计划,而不能等项目开始后走一步算一步。

沟通和汇报。在MRCT下,可能会出现完成同一个功能的角色,因不同国家的情况不同,项目人员相互难以理解的情况。因此需要坚持透明开放的原则,将沟通和汇报建立在职责范围、时间计划、标准、流程和习惯等清晰理解的基础上。在决策过程中,要寻求有相关经验的人员支持,并不断达成共识;不断识别和评估风险,及时调整,合理预期,同时也需要注意沟通和汇报的及时性、即时性。

为此,需要提前做好沟通计划、问题升级计划,建立项目人员联系信息清单并及时更新,建立问题追踪清单,并定义和执行好常规会议的讨论内容。在面对问题时,要以良好的心态面对,并充分考虑文化、语言等差异。

需要注意的是,采用“中国加”策略时,也需要充分考虑到监管当局的接受度、操作执行的风险、临床实践本身的差异、核查标准的差异等各种风险。

(责任编辑:小编)
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